Van op papier gebaseerde kwaliteitscontrole naar geïntegreerde, conforme processen
Een toonaangevend farmaceutisch bedrijf dat GMP‑batches voor klinische studies produceert, had jarenlang vertrouwd op een manueel, op papier gebaseerd kwaliteitscontroleproces (QC). Naarmate de operaties zich uitbreidden over magazijnen, laboratoria en QA‑functies, leidde het gebrek aan systeemintegratie tot inefficiënties, verhoogde complexiteit en toenemende compliance‑risico’s.
Ambitie: Geautomatiseerde, geïntegreerde en conforme QC processen
Om de globale supply chain, met zowel interne als externe productie, te ondersteunen, wou het bedrijf zijn QC‑processen digitaliseren en optimaliseren. Het doel was om ERP‑ en LIMS‑systemen te integreren, manuele interventies te beperken en een schaalbare en conforme basis te creëren. Het overwinnen van een sterk gevarieerd systemenlandschap, legacy‑interfaces en lage datakwaliteit was hierbij cruciaal om deze ambitie te realiseren.
Hoe we hebben geholpen: Van analyse tot adoptie
Een gestructureerde aanpak startte met end‑to‑end business process mapping en functionele analyse om het target operating model te definiëren. Dit omvatte een duidelijke integratie van LIMS, batchtracking en kwaliteitscontroleprocessen. Een onderbouwde business case ondersteunde de besluitvorming en zorgde voor stakeholder alignment.
Doorheen het traject werd sterk ingezet op change- en stakeholdermanagement om adoptie over alle functies heen te verzekeren. User Acceptance Testing (UAT) werd gefaciliteerd met key users in QA en QC om processen, batchflows en systeemgedrag binnen LIMS te valideren. Uitgebreide trainingsmaterialen en documentatie ondersteunden de voorbereiding, terwijl gecoördineerde hypercare zorgde voor een vlotte overgang na go‑live.
Resultaten: Geautomatiseerde QC-flow met hogere compliance en efficiëntie
De QC‑processen zijn nu volledig geautomatiseerd en geïntegreerd over systemen heen, zonder nood aan uitgebreide maatwerkontwikkeling. Een succesvolle cut‑off en go‑live maakten een naadloze adoptie van nieuwe functionaliteiten en interfaces mogelijk.
De compliance is aanzienlijk toegenomen, terwijl de workload en operationele complexiteit zijn verminderd. Parallel werd een grondige masterdata clean‑up uitgevoerd (waaronder batchdata, steekproefgroottes, gebruiksbeslissingen en deviatiegegevens). Deze cleaning ondersteunde de invoering van een gestructureerd onderhoudsproces om de datakwaliteit en systeembetrouwbaarheid op lange termijn te waarborgen.
Wil je jouw GMP processen digitaliseren en compliance over je supply chain versterken? Neem vandaag nog contact met ons op en ontdek hoe wij u kunnen helpen.
Neem contact op met één van onze experten
